Inclus dans le service Responsible Person
- Annoncer à la MHRA que UKMDR est votre Responsible Person du Royaume-Uni.
- Enregistrement de vos dispositifs médicaux avec MHRA en fonction du délai des classes de certification.
- Adhérence aux obligations stipulées par la MHRA
- S’assurer que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu’une procédure d’évaluation de la conformité appropriée a été effectuée par le fabricant.
- Mettre à disposition du MHRA une copie de la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité, le cas échéant, une copie du certificat pertinent qui inclut des modifications et compléments éventuels.
- En réponse à une demande de la MHRA, fournir à la MHRA toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d’un dispositif
- Fournir des échantillons des produits à la MHRA ou permettre l´accès à ceux-ci. Dans le cas où ce n´est pas possible, transmettre au fabricant toute demande de la MHRA pour un accès à des échantillons.
- Collaborer avec la MHRA afin de prendre des actions préventives or correctives nécessaires ou, dans le cas où ce n’est pas possible, de limiter au maximum les risques causés par le produit.
- Informer immédiatement le fabricant de tout commentaire ou plainte par des utilisateurs, autres professionnels de la santé ou patients concernant des incidents éventuellement liés aux dispositifs médicaux du fabricant.
- Fournir une liste de vos représentants commerciaux au Royaume-Uni à la MHRA.
ou
Services complémentaires
A partir du 1er janvier 2021, le Royaume-Uni adoptera un nouveau système de marquage de certains produits, y compris pour les dispositifs médicaux.
Les dispositifs bénéficiant d’un marquage CE seront admis sur le territoire jusqu’à fin juin 2023, à partir de quand le nouveau marquage UKCA deviendra une obligation.
Le gouvernement britannique est également en train de mettre en place une nouvelle base de données nationale pour remplacer le système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de l’UE.
La MHRA continue de fournir des conseils sur la mise en œuvre et les aspects pratiques des nouvelles lignes directrices et l’UKMDR peut vous accompagner pendant cette période de transition tout en assurant une coordination optimale avec votre organisme notifié agréé au Royaume-Uni.