Der Zuständigkeitsbereich der  Responsible Person beinhaltet

• Meldung an die MHRA, dass UKMDR Ihre Responsible Person im Vereinigten Königreich ist.
• Registrierung Ihres(r) Medizinprodukte(s) im Vereinigten Königreich gemäß der Frist der entsprechenden Produktklasse.
• Einhaltung der festgelegten Verpflichtungen der MHRA
  • Sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt worden sind und, falls anwendbar, dass der Hersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat
  • eine Kopie der technischen Dokumentation, eine Kopie der Konformitätserklärung und, falls zutreffend, eine Kopie des betreffenden Zertifikats einschließlich aller Änderungen und Ergänzungen zur Einsicht durch die MHRA bereithalten.
  • Auf Anfrage der MHRA, ihr alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung stellen, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind.
  • Der MHRA ein Musterprodukt zur Verfügung stellen oder den Zugang zu dem Produkt gewähren, wenn die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich Zugang dazu hat. Ansonsten, wenn Sie keinen Zugang oder keine Muster hat, eine Anfrage der MHRA nach Mustern oder Zugang an den Hersteller weiterleiten.
  • Zusammenarbeit mit der MHRA bei allen vorbeugenden oder korrigierenden Maßnahmen, die zur Beseitigung oder, falls dies nicht möglich ist, zur Minderung der von den Produkten ausgehenden Risiken ergriffen werden.
  • Unverzügliche Information des Herstellers über Beschwerden und Berichte von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, Patienten und Anwendern über vermutete Vorfälle im Zusammenhang mit einem Gerät, das in den Verantwortungsbereich des Herstellers fällt
  • Der MHRA eine Liste Ihrer britischen Handelsvertreter zur Verfügung

oder