UK regulatory services for
international medical device manufacturers

UKMDR Ltd. has an MHRA approved Responsible Person account allowing it to register medical devices for foreign manufacturers

Who needs a Responsible Person ?

Upon the UK leaving the European Union on 1st January 2021, medical devices will be regulated under the sole responsibility of the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

From this date, if you are a manufacturer based outside the UK and wish to place a device on the Great Britain market, you will need to appoint a single UK Responsible Person who will take responsibility for the product in the UK.

Additionally, from 1 January 2021, all medical devices, including in vitro diagnostic medical devices (IVDs), placed on the UK market will need to be registered with the MHRA. There will be a grace period for registering:

  • Class III and Class IIb implantables and all active implantable medical devices and IVD List A products must be registered from 1 May 2021
  • Other Class IIb and all Class IIa devices and IVD List B products and Self-Test IVDs must be registered from 1 September 2021
  • Class I devices, custom-made devices and general IVDs (that do not currently need to be registered) must be registered from 1 January 2022

Source: UK Government website https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021#responsible

Wer braucht eine `Responsible Person´ ?

Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union am 1. Januar 2021, werden Medizinprodukte unter der alleinigen Verantwortung der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA) reguliert.

Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens sind und ein Gerät im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen wollen, müssen Sie ab diesem Datum einen britischen Verantwortlichen errennen, der die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt, auch als `Responsible Person´ auf Englisch bezeichnet…

Darüber hinaus müssen ab dem 1. Januar 2021 alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), die im Vereinigten Königreichs in Verkehr gebracht werden, bei der MHRA registriert werden. Für die Registrierung wird es eine Schonfrist geben:

  • Implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und Produkte der IVD-Liste A müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert werden.
  • Andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und Selbsttest-IVDs müssen ab dem 1. September 2021 registriert werden.
  • Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeine IVDs (die derzeit nicht registriert werden müssen) müssen ab dem 1. Januar 2022 registriert werden.

Qui a besoin d’une `Responsible Person´ ?

A partir du 1er Janvier 2020, la période de transition pour la sorite du Royaume-Uni de la Union Européenne prend fin et la réglementation applicable aux dispositifs médicaux sera uniquement définie par l’agence Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

A partir de cette date, les fabricants de dispositifs médicaux située en dehors du Royaume-Uni auront l’obligation de désigner une personne responsable ou `Responsible Person´ en anglais.

En outre, à partir du 1er janvier 2020, tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, placés sur le territoire du Royume-Uni soivent être annoncés à la MHRA avec une période de grâce en fonction de la classe de certification :

  • Classe III et Class IIb implantables, tous les dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DMDIV Liste A : 1er mai 2021
  • Class IIb, tous les dispositifs médicaux Class Iia, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DMDIV Liste B ainsi que les autotests de diagnostic in vitro : 1er septembre 2021
  • Class I, dispositifs médicaux sur mesure ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro généraux (jusqu’à présent ne nécessitant pas d’enregistrement : 1er janvier 2022